Cofepris alerta sobre riesgo de implantes mamarios Natrelle

implante

 

La COFEPRIS se suma a las acciones de control sanitario que diversas autoridades de salud internacionales están llevando a cabo en relación al retiro de mercado de implantes mamarios de la empresa Allergan.

COFEPRIS en seguimiento a las notificaciones internacionales, convocó a la empresa Allergan S.A. de C.V., para llevar a cabo el retiro del mercado nacional de todos los implantes mamarios texturizados y expansores de tejido de la marca NATRELLE  (BIOCEL).

El retiro no afecta a los implantes mamarios lisos o MICROCELL texturizados y expansores de tejido.

Como resultado de las notificaciones recibidas a nivel internacional, la COFEPRIS en conjunto con la empresa Allergan S.A. de C.V. en México, ha determinado llevar a cabo el retiro voluntario del mercado de los implantes mamarios texturizados y expansores de tejido de la marca NATRELLE, en todos los modelos y lotes, debido al posible riesgo de linfoma anaplásico de células grandes (LACG) con el uso de dichos implantes.

Dichos insumos cuentan con los siguientes registros sanitarios en México:

No. de registro sanitario             Denominación distintiva

0471C2011 SSA Implantes Mamarios BioDimensional ™ Rellenos de Gel de Silicona NATRELLE Allergan

0293C2013 SSA Natrelle™ INSPIRA ™ Implante mamario relleno de gel Truform ™ 2 Superficie Texturizada Biocell ™

0366C2013 SSA Natrelle™ INSPIRA ™ Implante mamario relleno de gel Truform ™ 1 (Responsivo) con superficie Texturizada Biocell ™

0436C2013 SSA Natrelle ™ 150 Implante mamario

3200C2013 SSA Natrelle ™ 133 Expansor de tejido

Recomendaciones a las pacientes que hayan recibido algún implante mamario:

En caso de presentar cualquier síntoma o signo (por ejemplo: aumento brusco del volumen de la mama, dolor, inflamación, nódulo/masa, secreciones, ulceración) acudir con el cirujano plástico tratante, para su revisión y diagnóstico,

Consultar al cirujano plástico sobre los riesgos del tipo de implante que recibieron y en su caso, la frecuencia con que deben acudir a chequeo para la realización de los estudios de imagen que procedan.

Seguir las indicaciones del especialista.

Recomendaciones a los cirujanos plásticos, estéticos y reconstructivos:

Dar seguimiento puntual a las personas en las que se llevó a cabo una cirugía de implante mamario,

Notificar a la COFEPRIS mediante el sistema en línea de notificación de incidentes adversos de dispositivos médicos, todos los casos asociados a linfoma anaplásico de células grandes (LACG) relacionados con el uso de los implantes mamarios, en la siguiente liga electrónica: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/sistema-en-linea-de-notificacion-de-incidentes-adversos-de-dispositivos-medicos

No utilizar los implantes antes citados, y

En caso de contar con implantes en existencia, contactar a la empresa Allergan, S.A. de C.V., para llevar a cabo el retiro del producto, en los siguientes puntos de contacto: teléfono: 018002530791, correo electrónico: medinfo.mexico@allergan.com

COFEPRIS establece como medida de protección, no adquirir ni usar los productos citados en el comunicado, ya que pueden generar un riesgo a la salud.

Esta Comisión Federal está dando seguimiento puntual al retiro del mercado nacional para ejecutar las medidas de seguridad que correspondan en estricto apego a la legislación sanitaria vigente, para reducir riesgos en la salud de la población.

 

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